O governo brasileiro demorou quase duas semanas para suspender a venda, a distribuição e a importação das próteses de silicone Poly Implant Prothese (PIP) no país. A fábrica de implantes foi fechada pela Agência Francesa de Segurança Sanitária de Produtos de Saúde (AFFSAPS) há cerca de 10 dias por suspeita de fraude(1) na matéria-prima do produto. A fabricante, que fica no sul da França, já foi líder de mercado no mundo, e na semana passada, a promotoria de Marseille abriu uma investigação para apurar o caso.

O alerta francês, que provocou uma espécie de recall entre as pacientes, atingiu rapidamente outros países europeus, mas só ontem a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu a comercialização do produto no Brasil. A Anvisa confirma que recebeu informações sobre o problema há uma semana e meia. Mas justifica: sem uma notificação formal do fabricante, a agência diz que precisou recorrer aos órgãos internacionais para confirmar as denúncias.

O argumento não foi suficiente para convencer o presidente da Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica, Sebastião Nelson: “Com um problema desse, a reação precisa ser imediata. E para a prótese ser comercializada no Brasil teve a aprovação da agência”, lamentou. Há um motivo para isso: com base nos dados de 2008, 96 mil procedimentos para aumento dos seios são feitos anualmente no país — isso significa que em uma semana e meia, mais de 2 mil pacientes recorreram a esse tipo de cirurgia.

Nelson diz ainda que, há cerca de 15 dias, a entidade encaminhou e-mail, com a decisão do governo francês, a todos os cirurgiões credenciados. A intenção era alertar. “Pedimos que os médicos que usam a prótese em suas cirurgias entrem em contato com as pacientes para uma avaliação”, explicou. Espera-se que a medida evite o pânico. As próteses francesas teriam provocado o dobro de reações inflamatórias que outras marcas, provavelmente por conta da qualidade do produto usado. Nelson afirma ainda que encaminhou outro e-mail à Anvisa pedindo uma posição oficial sobre o assunto. Segundo ele, ainda não houve resposta.

O alerta da Anvisa, publicado ontem no Diário Oficial da União, suspende por tempo indeterminado a comercialização das próteses francesas em virtude do risco à saúde. A EMI Importação e Distribuição Ltda., detentora do registro no Brasil, funciona em São Paulo. A reportagem procurou a empresa ontem. Um funcionário disse que encaminharia uma nota por e-mail mas, até o fechamento desta edição, não houve resposta. A empresa francesa, especializada em silicones, funcionava desde 1991 e distribuiu o produto para mais de 60 países. Segundo a BBC, foi liquidada judicialmente na semana passada.

As investigações francesas mostram que nos últimos três anos o índice de ruptura das próteses PIP aumentaram significativamente. Depois da inspeção na fábrica, constatou-se que o gel de preenchimento das próteses era diferente daquele informado na documentação técnica do produto.

Segundo a Anvisa, ainda não há relatos de eventos adversos ou de queixas técnicas envolvendo estes implantes no banco de notificações (Notivisa). A Unidade de Tecnovigilância está acompanhando o caso. Segundo o alerta, “as mulheres nas quais foram implantados esses dispositivos deverão solicitar ao seu médico ou cirurgião assistente(s) informação sobre a necessidade da realização de um exame adaptado ao seu caso e o acompanhamento da sua situação. Na maioria dos casos, as situações de ruptura são detectadas apenas após exame médico, pelo que é fundamental a opinião do clínico”.

Qualquer situação grave e /ou  relacionada com próteses mamárias deve ser notificada à  SBCP-MG no email sbcpmg@sbcpmg.org.br

Fonte: Correio Braziliense